Результаты наблюдения пациентов в течение года в рандомизированном контролируемом исследовании SYMPLICITY HTN-2 были опубликованы в научном журнале CIRCULATION

28 Января 2013

Опубликованные данные демонстрируют значительное снижение артериального давления (АД) при применении ренальной денервации системой Symplicity у пациентов с резистентной артериальной гипертонией (АГ) на протяжении 12 месяцев.

28 января, 2013 – компания Медтроник (NYSE: MDT) сегодня объявила о публикации в журнале Американской Ассоциации Сердца «Circulation» результатов наблюдения пациентов в течение года в первом рандомизированном клиническом исследовании ренальной денервации Symplicity HTN-2. Согласно результатам проведенного исследования, у пациентов, которым на начальном этапе была выполнена процедура ренальной денервации системой Symplicity™ (n=47), в течение 12 месяцев наблюдалось значительное снижение артериального давления (-28/-10 мм рт. ст. [p<0.001]) по сравнению с исходными показателями. Было продемонстрировано стабильное улучшение и на протяжении последующего шестимесячного контроля (-32/-12 мм рт. ст.). Не наблюдалось серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, поздних сосудистых осложнений и достоверного снижения функции почек. Система ренальной денервации Symplicity пока не одобрена для коммерческого использования Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США.

В публикации представлены шестимесячные результаты наблюдения 35 пациентов контрольной группы, которым после оценки первичных результатов через 6 месяцев после рандомизации провели процедуру ренальной денервации (так называемая перекрестная группа). В перекрестной группе также было зафиксировано значительное снижение артериального давления через шесть месяцев после процедуры ренальной денервации (-24/-8 мм рт.ст. [р <0,001]). Это снижение артериального давления было сопоставимым со снижением АД через 6 месяцев в группе пациентов, которым исходно выполняли ренальную денервацию.

«Мы продолжаем наблюдать положительные результаты клинического исследования Symplicity HTN-2, демонстрирующие стойкое и длительное снижение АД у пациентов с резистентной артериальной гипертонией, для которых риск сердечно-сосудистых событий выше в три раза», - сказал Мюррей Эслер, доктор наук, главный исследователь в клиническом исследовании Symplicity HTN-2 и директор научно-исследовательского института сердечных заболеваний и сахарного диабета им. Бейкера в Мельбурне, Австралия. «Эти данные подтверждают реальные клинические преимущества ренальной денервации с помощью системы Symplicity в течение более длительного периода времени в группе пациентов, трудно поддающихся терапии».

Symplicity HTN-2 – международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ренальной денервации у пациентов с резистентной АГ. 106 пациентов из 24 исследовательских центров были случайным образом распределены в две равные группы. Первая группа получала гипотензивную медикаментозную терапию с последующей процедурой почечной денервации, вторая группа пациентов (контрольная группа) получала только медикаментозное лечение. Через шесть месяцев после распределения в группы, когда были получены первые результаты исследования, пациентам контрольной группы было также предложено пройти процедуру ренальной денервации.

Ренальная денервация – это минимально-инвазивная катетеризационная процедура, которая разрушает симпатические нервы, расположенные в стенках почечных артерий, ведущих к почкам и от почек. Нервы, проходящие в почечных артериях, являются частью симпатической нервной системы, которая оказывает воздействие на основные органы, отвечающие за регуляцию артериального давления: мозг, сердце, почки и кровеносные сосуды.

О РЕЗИСТЕНТНОЙ АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТОНИИ

При резистентной артериальной гипертонии сохраняется высокое артериальное давление, несмотря на применение трех или более гипотензивных препаратов из различных групп, включая диуретик. Это приводит к тому, что примерно 120-ти миллионов людей во всем мире угрожает риск преждевременной смерти от почечных заболеваний и сердечно-сосудистых событий, среди которых инсульт, инфаркт и сердечная недостаточность. Исследования подтверждают, что, как минимум, одна треть всех пациентов, получающих гипотензивную терапию, является невосприимчивой к лечению .

О СИСТЕМЕ РЕНАЛЬНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ SYMPLICITY

Катетер, генератор и алгоритмы системы Symplicity были тщательно разработаны с учетом многолетнего клинического опыта специально для проведения процедур ренальной денервации. Система ренальной денервации Symplicity впервые появилась на рынке в апреле 2010 года, и, в настоящий момент, доступна в ряде регионов Европы, Азии, Африки, Австралии, Северной и Латинской Америки. В России эта методика стала доступна с мая 2012 г. после регистрации системы Symplicity Catheter System. Она была применена для лечения тысяч пациентов с резистентной артериальной гипертензией во всем мире.

Система ренальной денервации Simplicity состоит из гибкого катетера и патентованного генератора радиочастотных волн. Во время эндоваскулярной процедуры, похожей на ангиопластику, врач вводит небольшой гибкий катетер Simplicity в бедренную артерию в верхней части бедра, после чего катетер последовательно проводится в обе почечные артерии. Когда кончик катетера находится внутри почечной артерии, генератор Simplicity активирует подачу контролируемой радиочастотной энергии малой мощности в соответствии с запатентованным алгоритмом. Целью данной процедуры является денервация близлежащих почечных нервов. Это, в свою очередь, снижает степень гиперактивации симпатической нервной системы, которая является одним из факторов длительно существующей артериальной гипертонии. Процедура не включает в себя установку постоянного импланта.

В августе 2011 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило протокол SYMPLICITY HTN-3 - клинического исследования системы ренальной денервации Symplicity для лечения

резистентной артериальной гипертонии, проводимого компанией Медтроник в США. Дополнительную информацию о HTN-3 можно найти на сайте www.symplifybptrial.com.

В сотрудничестве с ведущими практикующими врачами, исследователями и учеными по всему миру Медтроник предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий.

Symplicity™ является торговым знаком компании Medtronic, зарегистрированным в нескольких странах.

ИНФОРМАЦИЯ О MEDTRONIC

Компания Medtronic, Inc. (центральная штаб-квартира расположена в г. Миннеаполис, США) является лидирующим производителем медицинского оборудования и предлагает широкий спектр технологий и продукции, направленных на облегчение боли, восстановление здоровья и продление жизни миллионов пациентов по всему миру. Европейская штаб-квартира Medtronic расположена в г. Толоченаз, Швейцария.