Препарат Нексавар зарегистрирован для лечения дифференцированного рака щитовидной железы
Препарат Нексавар (сорафениб) компании Bayer зарегистрирован для лечения дифференцированного рака щитовидной железы в странах Европейского Союза
- Нексавар – единственный препарат, получивший одобрение в Европе и США для лечения пациентов с данным типом рака щитовидной железы
- Согласно результатам исследования III фазы DECISION, препарат Нексавар статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с плацебо
Компании Bayer HealthCare и Onyx Pharmaceuticals, Inc., подразделение компании Amgen, объявили о положительном решении Европейской комиссии (EK) о регистрации перорального мультикиназного ингибитора – препарата Нексавар (сорафениб) для лечения пациентов с прогрессирующим, местно-распространенным или метастатическим дифференцированным (папиллярным / фолликулярным / гюртле-клеточным) раком щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерным к радиоактивному йоду. Ранее Нексавар получил статус орфанного препарата для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы на территории стран Европейского Союза. В марте 2014 года данное показание препарата было зарегистрировано в России.
«Дифференцированный рак щитовидной железы, рефрактерный к радиоактивному йоду – редкое, но тяжелое заболевание Нексавар – первый одобренный препарат для лечения этого заболевания. Новые методы лечения этих пациентов не появлялись на протяжении более 40 лет», - сказал доктор Йорг Мёллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и Руководитель глобального отдела разработок. «Одобрение препарата Нексавар для лечения дифференцированного рака щитовидной железы – третье зарегистрированное показание в Европе, и компания Bayer гордится тем, что может предоставить инновационное лекарственное средство еще большему числу пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями».
Регистрация нового показания основана на данных исследования III фазы DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid cancer – многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование сорафениба у пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком щитовидной железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом). В исследовании было показано, что сорафениб значительно увеличивал выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП, первичная конечная точка исследования) по сравнению с плацебо (HR = 0,59 [95% ДИ, 0,46-0,76]; р<0,001), что выражалось в снижении риска прогрессирования заболевания или смерти на 41% у пациентов, которые получали сорафениб, по сравнению с группой плацебо. Медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,8 месяца у пациентов, получавших лечение сорафенибом, по сравнению с 5,8 месяца у пациентов, получавших плацебо.
Сорафениб обладает предсказуемым и корректируемым профилем нежелательных явлений, сходным для всех одобренных показаний к применению. Наиболее частыми нежелательными явлениями, обусловленными проводимым лечением, в группе сорафениба были ладонно-подошвенная кожная реакция, диарея, алопеция, снижение массы тела, общая слабость, гипертензия и сыпь.
Дизайн исследования DECISION
DECISION – международное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование. В общей сложности в исследовании были рандомизированы 417 пациентов с местно-распространенным или метастатическим прогрессирующим радиойодрезистентным дифференцированным раком щитовидной железы (папиллярным, фолликулярным, гюртле-клеточным и низкодифференцированным), которые ранее не получали химиотерапию, ингибиторы тирозинкиназ, моноклональные антитела к VEGF или рецептору VEGF, или другие таргетные препараты для лечения рака щитовидной железы. Пациенты были рандомизированы в две группы: пероральный прием сорафениба в дозе 400 мг два раза в день (207 пациентов) или плацебо (210 пациентов). У 96% рандомизированных пациентов имелись отдаленные метастазы.
