«Золотой стандарт» воспроизведенных фармацевтических препаратов

Ключевые представители врачебного сообщества, регулятора и российской фармотрасли провели симпозиум «Терапия: приоритетные направления для осуществления разработок в интересах медицины и здравоохранения».
Встреча прошла под председательством кандидата фармацевтических наук, и.о. генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России Косенко Валентины Владимировны и Драпкиной Оксаны Михайловны, профессора, академика РАН, директора ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России и главного терапевта Минздрава России, доклад которой открыл симпозиум. 

Профессор, академик РАН, главный пульмонолог Минздрава России Сергей Николаевич Авдеев посвятил свое выступление теме приоритетных направлений терапии заболеваний органов дыхательной системы (ХОБЛ, бронхиальная астма, муковисцидоз, ИЛФ) и привел актуальные данные исследований инновационных препаратов. Профессор отметил: «Среди основных болезней органов дыхания (БОД) в России ХОБЛ и астма вместе занимают 49,8% по распространенности, при этом ХОБЛ на первом месте (48,1 %) в структуре смертности от БОД».

Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро продолжила, что ХОБЛ остается на третьем месте по смертности среди других болезней в мире, по астме картина более радужная, за последние 30 лет современной терапии удалось перевести астму в более контролируемое поле: «Еще 5-10 лет назад у докторов не было локального российского набора всех востребованных молекул в сфере пульмонологии. В свое время «ПСК Фарма» поставила такую задачу и сегодня – обладатель около 25 регистрационных удостоверений в России на пульмонологические препараты. Мы – единственная отечественная компания, которая имеет полноценную экспертизу в производстве таких крайне технологически сложных препаратов». 

Евгения особенно подчеркнула важность получения клинических данных для пульмонологических препаратов. 
Производство компании «ПСК Фарма» оснащено четырьмя собственными каскадными импакторами нового поколения. Ингаляционные препараты компании проходят не только исследования биоэквивалентности in vitro, но и клинические исследования в сравнении с референтным препаратом. Это доказывает не меньшую эффективность и безопасность препаратов компании в реальной клинической практике. 

В вопросах безопасности лекарственного препарата для пациента отдельного внимания требует работа с примесями, которые могут изменять фармакологическую активность лекарственного средства и представлять реальную опасность для здоровья. С целью минимизировать эти риски в «ПСК Фарма» проводят комплексную оценку профилей примесей, уменьшают их количество на этапах синтеза АФС, разработки технологии ГЛФ, при выборе средств упаковки и дальнейшего производства.

Генеральный директор также затронула тему отечественных инноваций в сфере пульмонологии. Компания «ПСК Фарма» стала первой по выводу на рынок нескольких уникальных для России препаратов. 

В 2022 году зарегистрирован Асмалиб® Эйр для терапии бронхиальной астмы - первый российский и единственный на отечественном рынке препарат с действующим веществом ингаляционного топического глюкокортикоида-циклесонида в экстрамелкодисперсной форме аэрозоля.

В марте 2025 года «ПСК Фарма» зарегистрировала первую и единственную отечественную комбинацию будесонид+формотерол в форме дозированного аэрозольного ингалятора под торговым наименованием Респифорб® Эйр. 

Летом 2025 года компания планирует вывести на рынок первый отечественный двойной бронхолитик. В России двойные бронхолитики для терапии ХОБЛ назначаются шести из десяти пациентам.

В долгосрочных планах компании «ПСК Фарма» – регистрация и вывод на рынок впервые производимых в России востребованных препаратов. Проводится работа по разработке инновационных двойных и тройных комбинаций, известных молекул в более безопасных и удобных лекарственных формах, а также новых биотехнологических препаратов для терапии фиброза легких.

Генеральный директор «ПСК Фарма» подчеркнула, что важным фактором в успехе работы системы здравоохранения по профилактике, диагностике и лечению социально значимых заболеваний является информационно-просветительская работа с населением. Яркий пример – дышилегко.рф, социальный интернет-портал для пациентов с астмой и ХОБЛ и их близких при поддержке «ПСК Фарма» совместно с Российским респираторным обществом, который предоставляет проверенные сведения о заболеваниях.