Клинические испытания – секрет на шесть лет

15 Ноября 2010

Президент России Дмитрий Медведев 11 октября 2010 г. подписал Федеральный закон РФ 271-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому запрещено разглашать какую-либо информацию о результатах испытаний лекарственных препаратов в лабораториях на территории РФ.

Готовился данный законопроект давно, но в силу вступил лишь 26 октября 2010 г. В закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены значительные изменения. Они стали возможными из-за соглашения между правительствами РФ и США о защите интеллектуальной собственности. В ходе вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО) были достигнуты соответствующие договоренности.

Закон запрещает получать, разглашать и использовать в коммерческих целях любую информацию о доклинических и клинических испытаниях лекарственных средств и их результатах в течение шести лет. Это касается и данных, которые предоставляются при регистрации препаратов.

Коррективы также внесены в некоторые другие статьи закона о лекарственных средствах. Так, при расчете цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства (ЖНВЛС) будет приниматься во внимание стоимость аналогичных препаратов, зарегистрированных на территории России.