Европейский ривароксабан компании «ЭГИС» на российском рынке
11 Февраля 2025
Российский рынок антикоагулянтов пополнился европейским ривароксабаном Ксилтесс® производства венгерской компании «ЭГИС». Этот препарат из класса прямых оральных антикоагулянтов представляет собой оптимальное сочетание европейских стандартов производства и практических преимуществ для пациентов. Благодаря удобному режиму приема всего одной таблетки в день и экономической доступности, этот препарат открывает новые возможности в профилактике тромбообразования, существенно повышая доступность современной антикоагулянтной терапии и способствуя улучшению приверженности пациентов к длительному лечению.
Тромбозы и тромбоэмболии: современная медицинская проблема
Тромбозы и тромбоэмболии представляют собой одну из наиболее серьезных угроз для жизни пациентов в современной медицине. Их опасность подтверждается тревожной статистикой: при крупноочаговом инфаркте миокарда тромбоз коронарных артерий обнаруживается в 95-97% случаев, а при инсультах ишемическая природа, обусловленная тромбами и тромбоэмболами, выявляется в 85-90% случаев1.
Для тромботических осложнений характерно молниеносное развитие и высокая летальность. Исследования показывают, что в 30% случаев первый артериальный тромбоз становится фатальным в течение первых 25-30 минут от начала симптомов. Ещё более драматична ситуация при массивной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), развившейся вследствие венозного тромбоза, когда около 50% пациентов погибают в первые полчаса2. Масштаб проблемы про-должает расти: сегодня более 4 миллионов пациентов нуждаются в современной антикоагулянтной терапии. Прогнозы указывают на дальнейшее усугубление ситуации — к 2060 году количество нуждающихся в такой терапии увеличится вдвое3.
Для предотвращения тромбообразования в полостях сердца, глубоких венах нижних конечностей врач может назначить специальные препараты - прямые оральные антикоагулянты (ПОАК). Эти препараты не просто разжижают кровь – они предотвращают формирование опасных тромбов, которые являются причиной инфарктов и инсультов. Особую значимость антикоагулянты приобретают в профилактике инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП). При наличии дополнительных факторов риска эти препараты становятся надежным щитом от потенциально фатальных осложнений4.
В современной антикоагулянтной терапии критически важно основывать выбор препарата на клинических исследованиях с релевантной популяцией пациентов. Среди прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК) ривароксабан имеет большую доказательную базу, особенно в отношении пациентов с повышенным риском кровотечений.
Масштабное исследование ROCKET AF5 предоставило убедительные доказательства эффек-тивности ривароксабана. В исследовании приняли участие 14 264 пациента (средний возраст 73 года) с профилем рисков, максимально приближенным к реальной клинической практике в России. Исследование показало, что ривароксабан снижает риск инсульта на 21% по сравнению с варфарином. При этом риск серьезных кровотечений был ниже на 31%, внутричерепных кровотечений - на 33%, а смертельных кровотечений - на 50%.
Однако существует серьезная проблема: каждый третий пациент с фибрилляцией предсердий прерывает или нарушает режим терапии. Это не только снижает эффективность лечения, но может полностью нивелировать достигнутые результаты6. Основными препятствиями остаются высокая стоимость лечения, индивидуальная непереносимость и побочные эффекты препарата.
Европейское качество, доступное для миллионов
Производство препарата, в том числе и субстанции осуществляется в Венгрии, Будапеште, по стандартам GMP. Каждая партия проходит многоступенчатый контроль качества, а биоэквивалентность препарата подтверждена исследованиями, проведенными в России и Канаде. Более 250 000 европейских пациентов уже получают терапию антикоагулянтом «ЭГИС».
Ксилтесс® выпускается в разных упаковках и дозировках, что позволяет врачу подобрать оптимальный вариант для каждого пациента в зависимости от его состояния и медицинских показаний:
2,5 мг: используется у пациентов после острого коронарного синдрома в составе комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином или клопидогрелом7. Для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.
10 мг: применяется для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших обширные ортопедические операции на нижних конечностях7.
15 мг: используется для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также для профилактики рецидивов этих состояний7.
20 мг: применяется для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП), а также для лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА7.
Ксилтесс® не содержит лактозу, что снижает риск развития побочных эффектов для пациентов с лактазной недостаточностью7. Большие упаковки по 98 таблеток (15 мг и 20 мг) обеспечивают удобство длительного лечения, снижают необходимость частого пополнения запаса и позволяют экономить на лечении до 5 раз, по сравнению с терапией оригинальным препаратом8.
«Часто высокая стоимость антикоагулянтов становится непреодолимым барьером для многих пациентов, особенно пожилых людей. Они вынуждены делать сложный выбор между жизненно важным лечением и повседневными потребностями. Именно поэтому в "ЭГИС" считают своим важным приоритетом делать современную терапию доступной для каждого пациента. Ксилтесс® не просто новый препарат в портфеле «ЭГИС» – это шанс на полно-ценную жизнь для миллионов пациентов, нуждающихся в постоянной антикоагулянтной терапии», – подчеркивает Ольга Духанова, Генеральный директор ООО «ЭГИС-РУС».
1. Hacke W. Stroke: A Disease, that has become treatable. 1998. 2. Тромбозы артерий и вен: что делать? 3. Krijthe BP, et al.Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060 Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. 4. Клинические рекомендации МЗ РФ «Фибрилляция и трепетание предсердий у взрослых» 2020; ID:382// [Электронный ресурс] дата доступа 20.01.2025. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/382_1 5. Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, et al. ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in non-valvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011;365(10):883-91. https://doi.org/10.1056/NEJMoa1009638 6. Рубаненко А.О., Дупляков Д.В. Приверженность к терапии пероральными антикоагулянтами у пациентов с фибрилляцией предсердий [Текст] / Рубаненко А.О.,Дупляков Д.В. // ПОЛИКЛИНИКА. - 2023. - Ng 2. - С. 65 - 69. 7. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксилтесс® ЛП-№(004676)-(РГ-RU) от 20.02.2024. 8. IQVIA Dec’24, Rivaroxaban INN, Retail, price, Rub.
