Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Дмитрий Чагин: «В странах ЕАЭС важно решить проблему взаимозаменяемости ЛС с точки зрения участия производителей в госзакупках»
В Санкт-Петербурге прошел круглый стол на тему «Гармонизация требований к обращению лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Взаимодействие Ассоциации с врачебными и пациентскими сообществами». Мероприятие было организовано при поддержке Минпромторга России Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономического союза и прошло в рамках работы IV Конгресса Евро-Азиатского общества по инфекционным болезням.
В круг задач, которые необходимо решить при гармонизации нормативно-правовой базы государств-участниц ЕАЭС в сфере фармацевтической промышленности, входит большое количество вопросов, отметил модератор круглого стола, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза Дмитрий Чагин. Наиболее актуальными он назвал взаимозаменяемость ЛС, методику ценообразования, защиту интеллектуальных прав добросовестных компаний- производителей лекарственных препаратов, патентное право, процедуру взаимного признания национальных Правил надлежащей производственной практики (GMP), проработку стратегии государственного инспектирования внешних площадок фармацевтических производителей, другие вопросы обращения лекарственных средств на всей территории ЕАЭС.
В частности, проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов остается краеугольным камнем, т.к. каждая страна-участница имеет свою позицию и сложившуюся практику. Более того, вопрос должен рассматриваться гораздо шире, и не ограничиваться отношениями врача и пациента, т.е. общетерапевтической практикой, где врач принимает решение в зависимости от диагноза и состояния пациента, и проблемы решаемы, высказал свою точку зрения Дмитрий Чагин.
Есть другая сторона вопроса – взаимозаменяемость ЛС при формировании государственного заказа и проведении конкурсов и аукционов. Здесь решение зависит не от мнения врачебного сообщества, а от особенностей конкурсных процедур и даже внутренних административных регламентов каждого госзаказчика. В итоге, «какого-то регулирования рынка в том виде, в каком хотели бы его видеть производители, нет», - отметил председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.
В ходе дискуссии участники круглого стола обсудили проблему взаимозаменяемости ЛС при госзакупках на примере инсулинов.
В Санкт-Петербурге нет проблемы с закупками инсулинов по МНН, потому что все генно-инженерные инсулины человеческие – отечественного производства, высказала свою точку зрения начальник управления по организации работы фармучреждений и предприятий Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга Людмила Сычевская. Вопрос только в цене. По ее словам, закон №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» на территории России работает неплохо, хоть и есть отдельные нарушения. Важно и то, что инсулин и его аналоги уже производят как отечественные компании, так и локализованные на территории России зарубежные производители, т.е. и государство, и врач, и пациент имеют возможности выбирать необходимый препарат из нескольких предложений.
Говоря о позиции конечного потребителя, эксперт пояснила, что пациентам сложно переходить с одного препарата на другой, и соответствующие жалобы неизбежны. Но здесь нужно различать покупку препарата лично пациентом и госзакупки для льготников. В последнем случае вопросы взаимозаменяемости относятся к компетенции врачебного сообщества. В случаях индивидуальной непереносимости законом предусмотрена индивидуальная закупка ЛС для конкретного пациента, напомнила Людмила Сычевская.
Мнение производителей высказал директор по экономической безопасности фармкомпании «Герофарм» Андрей Ахантьев. Критикуя явление «фаворитизма» в госзакупках, он напомнил, что вопрос о взаимозаменяемости инсулинов остается серьезным. Госзакупка данного препарата по торговым наименованиям запрещена, напомнил он, но все заказчики по-прежнему мотивируют свою позицию тем, что якобы нет взаимозаменяемого инсулина, ссылаясь на некое официальное письмо десятилетней давности.
Спикер выразил надежду, что процедура определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, которая была внедрена в российское законодательство, поможет бороться с практикой нарушений закона о контрактной системе, лишив заказчиков возможности ссылаться на невзаимозаменяемость инсулинов. Безусловно, процедура должна быть четко прописана, и требуются пояснения и уточнения в закон об обращении лекарственных средств, чтобы у пациентов появились гарантии получения качественных и эффективных лекарственных препаратов, а производители при этом не столкнулись с дополнительными сложностями и административными барьерами. В судебной практике по вопросу взаимозаменяемости инсулинов уже создан прецедент, сообщил спикер.
Таким образом, перед производителями и регуляторами стоят важные вопросы, которые требуют изучения как национальной практики госзакупок, так и гармонизации нормативно-правовой базы в рамках всего Евразийского экономического сообщества, отметили выступающие.
В ходе круглого стола также были обсуждены основные направления взаимодействия Ассоциации с врачебными и пациентскими сообществами, определены основные этапы формирования Национальной лекарственной политики стран-участниц ЕАЭС.
По итогам круглого стола будет выработана резолюция, которая войдет в общую итоговую резолюцию конгресса.
