FDA одобрило препарат фарицимаб компании «Рош» — первое биспецифическое антитело для лечения двух основных причин потери зрения

• Фарицимаб направленно воздействует и подавляет два механизма развития влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО)
• Фарицимаб – единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в США сразу в двух показаниях: нВМД и ДМО, с гибкими схемами дозирования, учитывающими потребности пациента

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) одобрило препарат фарицимаб для лечения влажной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире.¹

Фарицимаб направленно воздействует и подавляет два сигнальных пути развития заболеваний, связанных с рядом угрожающих зрению состояний сетчатки: ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактора роста А (VEGF-A).²   Препарат улучшает и поддерживает зрение при схемах лечения с интервалом от одного до четырех месяцев.³ Стандартное лечение нВМД и ДМО обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.^2,4

«Фарицимаб является важным шагом вперед в области офтальмологии. Это первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз, и большой шаг вперед в лечении таких заболеваний сетчатки, как неоваскулярная ВМД и диабетический макулярный отек», — отметил Чарльз Вайкофф, директор по научно-исследовательской работе компании Retina Consultants of Texas в Хьюстоне и исследователь препарата фарицимаб. — Фарицимаб дает нам возможность предложить пациентам препарат, который может улучшить их зрение, потенциально снижая бремя лечения за счет уменьшения количества инъекций в динамике».

Одобрение основано на положительных результатах четырех исследований III фазы нВМД и ДМО. Результаты исследований показали, что у пациентов, получавших фарицимаб с интервалом до четырех месяцев, улучшение остроты зрения было сопоставимо с теми, кто получал афлиберцепт в фиксированном режиме каждые два месяца в течение первого года. Фарицимаб в целом хорошо переносился во всех четырех исследованиях и показал благоприятный профиль соотношения пользы и риска.^2,4 Наиболее частой нежелательной реакцией (≥5%), которая наблюдалась у пациентов, получавших фарицимаб, было кровоизлияние в конъюнктиву (7%). ³ Недавно в журнале The Lancet были опубликованы две научные статьи и редакционная статья, в которых подробно представлены результаты первого года терапии.^2,4

Фарицимаб разработан для блокирования патологических процессов в организме с участием Ang-2 и VEGF-A. Известно, что Ang-2 и VEGF-A приводят к потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, что может сопровождаться образованием новых проницаемых кровеносных сосудов и запуском воспалительного процесса. Доклинические исследования показали, что подавление обоих механизмов имеет потенциальные дополнительные преимущества, приводит к ангиостабилизации и тем самым уменьшает выход жидкости за пределы сосудистого русла и уменьшает воспаление.²

«Фарицимаб предлагает новый подход к лечению угрожающих зрению заболеваний сетчатки благодаря механизму действия, который воздействует одновременно на обе основные причины прогрессирующей потери зрения», — отмечает Леви Гаррауэй, руководитель отдела глобальных разработок и главный медицинский директор компании «Рош». «Это уже наше второе одобрение FDA в области офтальмологии за последние месяцы, что подчеркивает наше стремление помочь людям с заболеваниями сетчатки». 

Фарицимаб поступит в продажу в США в ближайшие недели. Европейское агентство по лекарственным препаратам также в настоящее время оценивает заявку на получение регистрационного удостоверения фарицимаба для лечения нВМД и ДМО. 

Ссылки

[1] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[2] Heier, et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[3] FDA. Highlights of prescribing information, Vabysmo. 2022.

[4] Wykoff et al. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022; https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.