АФПЕАЭС против недобросовестного патентования

Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС опубликовала сравнительное исследование, описывающее подходы к оценке критериев патентоспособности изобретений, относящихся к лекарственным средствам. В нем представлен обзор международных практик противодействия стратегиям «озеленения» в фармацевтической отрасли Аргентины, России, США, Индии, Филиппин, Венесуэлы, Эквадора. Авторы исследования приходят к выводу о необходимости обновления нормативно-правовой базы РФ путем заимствования некоторых международных подходов борьбы с «зелеными» патентами в интересах пациентов.

Необходимость в изучении данной проблемы обусловлена тем, что для достижения технологического суверенитета в фармотрасли, необходимо нивелировать риски, связанные со снижением доступности необходимой терапии для пациентов. Стратегии «озеленения», напротив, нацелены на искусственное продление монопольного положения отдельных производителей за счет патентования различных незначительных свойств лекарственного препарата, условно отвечающих критериям патентоспособности (но не представляющих преимущества для системы здравоохранения и пациентов), сверх защиты активного вещества (молекулы). Это приводит к тому, что на рынок крайне сложно вывести препараты-аналоги, а значит, пациенты лишаются качественной и более доступной терапии.

Ранее в России уже принимались регуляторные меры, призванные ограничить практики "озеленения"; патентов. Так, например, Распоряжением Правительства РФ от 12 января 2018 года № 9-р «Об утверждении плана мероприятий («дорожной карты») "Развитие конкуренции в здравоохранении"» было предусмотрено «уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата».

Приказом Минэкономразвития России от 1 октября 2018 года № 527, а также Приказом Минэкономразвития России от 31 марта 2021 года № 155 соответствующие изменения были закреплены в нормативном поле. Тем не менее, «вечнозеленые» патенты, полученные до внесения названных изменений в законодательство, продолжают действовать. Кроме того, рынок постоянно сталкивается с новыми видами недобросовестных практик, что еще раз подчеркивает необходимость обновления нормативно-правовой базы в целях борьбы со стратегиями «озеленения» в фармацевтической отрасли.

Учитывая проанализированный регуляторный опыт, авторы исследования рекомендуют заимствовать отдельные международные подходы в целях борьбы со стратегиями «озеленения» в России. В частности, предоставлять защиту только тем изобретениям, которые действительно реализованы в лекарственном препарате (а не существуют только на бумаге), и позволяют улучшить свойства препарата, создать преимущество для пациента и системы здравоохранения, что должно подкрепляться результатами клинических исследований. 

Реализовать соответствующие предложения можно как путем «мягкого регулирования» на уровне принятия разъяснений по существующим наиболее спорным вопросам правоприменительной практики, так и путем внесения изменений в действующие нормативные акты. «Я с уверенностью могу сказать, что компании, входящие в состав АФПЕАЭС, строго придерживаются стратегий добросовестного поведения на рынке. Мы как пациент ориентированная Ассоциация, не можем ставить в уязвимое положение наших подопечных. Именно поэтому, в интересах наших пациентов, мы считаем важным продолжить диалог со всеми заинтересованными сторонами, федеральными органами власти, определив четкие критерии справедливой патентной защиты», - заключил Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.