Анализ рынка молекулярной диагностики в России и за рубежом

Анализ рынка молекулярной диагностики
в России и за рубежом

Сведения об авторе:
Г.А. Шипулин, к.м.н., ФБУН «ЦНИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора

Международные эксперты считают, что в настоящее время с помощью методов лабораторной диагностики (IVD) врач получает 60–70% информации о пациенте. В настоящее время на этот обширный сектор медицины во всем мире тратится только 79 млрд долларов (около 3% от общих расходов на здравоохранение). Но доля затрат на IVD постепенно увеличивается благодаря их высокой востребованности клиницистами и за счет развития новых технологий, и предположительно в 2014 г. она возрастет до 4%.

Расходы на здравоохранение постоянно растут: если в 2007 г. они составляли 1,9 млрд долларов, то в 2014 г. – уже 2,65 млрд. Согласно прогнозам аналитиков, к 2020 г. эта цифра достигнет 3,526 млрд долларов.
На сегодняшний день быстро увеличиваются темпы роста рынка молекулярной диагностики (MDx). На рисунке 1 это наглядно продемонстрировано.
Какие же области применения молекулярной диагностики сейчас более развиты? Почти 60% составляет MDx инфекционных болезней и скрининговые исследования крови (рис. 2). По нашей стране аналогичных данных нет. Этот сектор исследований в РФ, на мой взгляд, составляет более 90%. Правда, при этом у нас имеется существенное недоразвитие таких направлений MDx, как онкология и генетика.
Рост мирового рынка MDx инфекционных болезней приостановил свой рост, хотя и 10% в год – это довольно высокие темпы. Ожидается, что в ближайшие годы доля MDx в онкологии превысит 30% от всех направлений использования MDx. Ведь специалисты по геномике, протеомике, метаболомике постоянно находят новые биомаркеры. С каждым годом их количество все больше валидируется для медицины, появляются новые возможности для лабораторной и клинической диагностики. В целом в мире все сегменты рынка MDx демонстрируют быстрый рост (рис. 3), но в области онкологии и медицинской генетики – темпы наибольшие.
Основные современные направления развития MDx:
• инфекционные болезни, включая скрининг донорской крови на инфекционные агенты, и кожные и ве­не­рические болезни;
• онкология;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• неврологическая патология;
• аутоимунные болезни.
Генетические исследования в области сердечно-сосудистых, неврологических болезней и аутоиммунных заболеваний – точки будущего роста.
Ключевые игроки мирового рынка MDx – «большая шестерка» ведущих компаний. Лидирует Roche, опережая остальных приблизительно в 2 раза. Часть обозначенных на рисунке 4 компаний (Нologic, BD) присутствуют и в РФ, но в области MDx они не очень активны. А некоторые представленные на российском рынке, такие как Abbott, к сожалению, не являются ведущими игроками мирового рынка.
На сегодняшний день рынок MDx, если сравнивать его объемы, – это рынок технологий, разработанных в развитых странах: около 60% (порядка 6 млрд долларов) приходится на США, 30% (около 3 млрд долларов) – на государства Европы, 7% (около 1 млрд долларов) – на Японию, 6% – на всех остальных.
В РФ масштабных аналитических исследований рынка MDx не проводилось. Ориентировочные данные следующие – объем рынка MDx составляет порядка 10 млрд руб­лей. Работает свыше 5000 лабораторий, из них оснащено приборами для проведения ПРЦ в реальном времени приблизительно 80%. Зарубежные лидеры MDx доминируют в ряде сегментов, таких как тестирование ВИЧ-инфекции, скрининг донорской крови, туберкулез, криминалистика.
В России создана промышленная база, позволяющая обеспечивать лаборатории реактивами для MDx. Разработано и производится оборудование для ПРЦ. Основные участники рынка – ЦНИИЭ, компании «ДНК-технология», «Вектор-Бэст».
Инсталлировано около 500 автоматических приборов для сэнгеровского секвенирования (свыше 100 используются в криминалистике для расшифровки генома). Также российской компанией «Синтол» недавно разработан первый прибор для секвенирования по Сэнгеру.
К концу 2014 г. по нашим предварительным подсчетам будет приобретено около 100 приборов для секвенирования следующего поколения (NGS).
К сожалению, на сегодняшний день у нас не производятся тесты на основе секвенирования (за небольшим исключением), практически не выпускаются тест-системы для фармакогенетики, отсутствует сеть специализированных лабораторий. Производство тест-систем для молекулярной онкологии ограничено небольшим списком.
Рядом отечественных научных центров разработан большой перечень методик для диагностики генетических заболеваний человека, но применение их в медико-генетических лабораториях ограничено.
Практически отсутствуют на рынке отечественные тест-системы для геномной дактилоскопии. Не разрабатываются приборы для NGS, не выпускаются приборы для масс-спектрометрии.
Правительственные структуры (Минпромторг, Минобрнауки, Роснанотех) почти не финансируют прорывные проекты в области приборостроения следующего поколения.
Один проект по разработке автоматизированной платформы финансируют в Минпромторге и один проект по экспресс-диагностике у постели больного (РОС) –  в «Сколково».