В международном клиническом исследовании препарата «Полиоксидоний» завершен набор пациентов с COVID-19

В исследование включено 394 пациента в России и Словакии.

Многоцентровое клиническое исследование «Полиоксидония» проводится в соответствии с Протоколом ВОЗ - признанным золотым стандартом для проведения клинических исследований. Это единственный оригинальный российский препарат, который одобрен регуляторами Евросоюза, и первый российский препарат, который получил одобрение в марте 2020 года от Министерства Здравоохранения РФ для проведения ММКИ в лечении пациентов с коронавирусной инфекцией.

Результаты исследования ожидаются летом 2021 года. По итогам исследования российская оригинальная разработка может претендовать на уникальный статус - препарата против COVID-19 с доказанной эффективностью в ММКИ.

В настоящее время отмечается успешный опыт применения «Полиоксидония» при COVID-19 как в России, так и ЕС. Препарат используется для профилактической защиты врачей, работающих в «красных зонах», а также изучается в открытых наблюдательных программах у пациентов с COVID-19. В Словакии препарат внесен в клинические рекомендации по лечению пациентов с коронавирусной инфекцией.

По специальному разрешению, выданному Министерством здравоохранения Словакии в 2021 году, компания «Петровакс» поставила 5 тыс упаковок «Полиоксидония» таблетки Университетской больнице им. Л. Пастера (Словакия) для профилактики и лечения коронавирусной инфекции в рамках государственного медицинского страхования. Согласно документу, в медицинских учреждениях Словакии разрешается терапевтическое использование препарата с целью иммунопрофилактики коронавирусной инфекции у медицинских работников и лечения пациентов с COVID-19. В рамках социальной инициативы в течение 2020 года более 20 тыс упаковок «Полиоксидония» компания «Петровакс» передала российским врачам, работающим в «красных зонах» для профилактики коронавирусной инфекции.

Президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов: «Мы всегда высоко оценивали потенциал наших оригинальных препаратов, поэтому в 2020 году запустили масштабную исследовательскую программу «Полиоксидония» при COVID-19. Старт международного исследования – это логичное продолжение нашей стратегии развития лекарственного средства на международном уровне по самым высоким стандартам доказательности. В исследование вовлечены ведущие эксперты по всему миру, мы развиваем партнерские отношения с десятками зарубежных научных лабораторий и институтов. Надеемся, что успешное завершение ММКИ станет для нас новой главой в истории «Полиоксидония», поможет в борьбе с коронавирусной инфекцией и откроет новые перспективы для российских продуктов на глобальном рынке». 

Подробнее об исследовании

Международное многоцентровое клиническое исследование препарата «Полиоксидоний» (Азоксимера бромид) было запущено компанией «Петровакс» в апреле 2020 года. Основной задачей исследования является оценка эффективности и безопасности лекарственного препарата у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 85 лет, госпитализированных с COVID-19. 

В июле 2020 года был пройден первый из двух этапов международного клинического исследования «Полиоксидония», который подтвердил высокий профиль безопасности препарата при лечении пациентов с COVID-19. По итогам первого этапа Независимый международный комитет по мониторингу данных (DMSB), состоящий из российских и европейских экспертов, рекомендовал расширить количество участников и добавить в группу исследования пациентов с тяжелым течением коронавирусной инфекции. В ноябре прошлого года к международному исследованию присоединилась Словакия.

О компании «Петровакс»

«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 25-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 700 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока и ЕС. Более подробная информация на сайте www.petrovax.ru

О препарате Полиоксидоний®

Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира.

Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии.

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях. Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях.
• Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ. 
• В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков. 
• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии),.
• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.