Новости журнала
FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе компании «Рош» 9 Августа 2018

FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе компании «Рош»

Базель, 8 августа года -  Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус «прорывная медицинская технология» (Breakthrough Device Designation) тестам Elecsys® ß-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys® Phospho-Tau (181P) CSF. Эти иммунологические диагностические тест-системы in vitro предназначены для измерения концентраций бета-амилоида (1-42) и фосфо-тау в спинномозговой жидкости (СМЖ) у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, проходящих обследование на болезнь Альцгеймера (БА) и другие причины деменции. 

В настоящее время установление диагноза БА в значительной степени основывается на клинических симптомах, включая когнитивные тесты, при этом у значительного числа пациентов диагноз ставится на продвинутой стадии заболевания. Диагноз БА, основанный только на когнитивных показателях, является правильным только в 70 – 80 процентах случаев. Измерение связанных с патологией БА биомаркеров с помощью иммунодиагностических тестов СМЖ повышает степень определенности диагноза БА и помогает оценить прогрессирование заболевания. Статусы «прорывная медицинская технология» относятся к использованию тестов Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF и Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF и корреляции данных с результатом визуализации амилоида с использованием ПЭТ и риском когнитивного или функционального ухудшения. Программа по «прорывным медицинским технологиям» является добровольной программой для определенных медицинских устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо инвалидизирующего заболевания или состояния. Программа призвана ускорить разработку и одобрение к применению таких медицинских устройств.

«Мы очень рады тому, что FDA признало потенциальную клиническую пользу, которую тесты Elecsys CSF могут принести врачам-клиницистам, лабораториям и их пациентам при диагностике БА на ранней стадии», – говорит исполнительный директор «Рош-Диагностика» Роланд Диггельман. – «Компания «Рош» одна из первых начала использовать биомаркеры в клинических исследованиях. Мы продолжим разработку высокоинформативных решений для диагностики и мониторинга заболеваний».

Об иммунодиагностических тестах Elecsys® CSF

Установление наличия дегенеративных заболеваний центральной нервной системы является важным для различения возрастных нарушений памяти и ранней деменции. Двумя самыми ранними изменениями, связанными с развитием БА, являются отложения пептидов амилоид-бета (1-42) и нейрофибриллярных клубков в головном мозге, которые можно обнаружить различными методами. Биомаркеры в спинномозговой жидкости (СМЖ) помогают медицинским специалистам выявлять болезнь Альцгеймера – наиболее распространенную причину деменции – на ранних стадиях. Иммунодиагностические тесты Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF, Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF и Elecsys(R) Total-Tau, которые в настоящее время доступны в странах, где признается маркировка CE*, представляют собой in vitro тесты для количественного определения концентрации амилоида-бета (1-42), фосфорилированного тау-белка (181P) и суммарного тау-белка в спинномозговой жидкости пациента [1-3]. Маркеры могут использоваться отдельно или в комбинации [1-3]. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ (ECLIA) предназначен для использования на анализаторах для иммуноанализа Elecsys и cobas e [1-3].

* Доступность продукта может различаться независимо от CE-маркировки.

О болезни Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера – прогрессирующее неизлечимое заболевание мозга, при котором постепенно ухудшается память, способности к мышлению и решению проблем, нарушается обычная повседневная деятельность, включая способность управлять своими действиями. Считается, что биологические изменения начинаются за десятилетия до проявления клинических симптомов болезни Альцгеймера. На ранних стадиях (от продромальной до слабой деменции) люди могут испытывать трудности с памятью, но проблемы с обычной ежедневной деятельностью могут отсутствовать. На более поздней стадии болезни люди все чаще становятся зависимыми от других даже в плане выполнения простых повседневных задач. Деменция затрагивает 44 миллиона человек во всем мире, ежегодно выявляется 7,7 миллиона новых случаев, при этом наиболее частой формой деменции является болезнь Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера неизлечима. Современные методы лечения направлены на облегчение симптомов и не могут остановить развитие болезни Альцгеймера, поскольку они не влияют на основные причины болезни.

О компании «Рош»

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета.  Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей каждого.

Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит современные диагностические средства и инновационные лекарственные препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний, делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош» признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария) имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

[1] «Рош Диагностика». Тест-система Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF: методика (июнь 2018).
[2] «Рош Диагностика». Тест-система Elecsys Phospho-Tau CSF: методика (июнь 2018).
[3] «Рош Диагностика». Тест-система Elecsys Total-Tau CSF: методика (июнь 2018).



Возврат к списку